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生物制藥:大規模、集成化與合規性

信息來源:kk70.cn   2025-09-12 10:08:59

在生物制藥行業,離心技術是大規模生產疫苗、單克隆抗體和基因治療藥物的核心單元操作。2025年,其發展圍繞 “擴大生產(Scale-Up)”、“連續生產” 和 “數據完整性” 展開。

“大規模連續流離心” 將逐步取代傳統的批次離心。這種技術允許細胞培養液連續進料、連續分離和連續出料,顯著提高了生產效率、產品收率的一致性,并減少了生產設備的占地面積。這對于動輒數千升的商業化生產至關重要。

“CIP/SIP(原位清洗/原位滅菌)” 功能將成為標準要求。2025年的工業離心機設計將更易于清潔和滅菌,所有與產品接觸的表面均滿足衛生標準,并能提供完整的自動清洗與滅菌記錄,以滿足FDA和NMPA等監管機構對數據完整性和產品質量的嚴苛要求。

此外,“預測性維護” 通過物聯網傳感器監測轉子的振動、溫度和噪音變化,AI系統能提前預警潛在的機械故障,規劃停機維護時間,避免非計劃停產帶來的巨大經濟損失,保障關鍵生產線的穩定運行。

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